দীর্ঘদিন ধরে মানুষ বিশ্বাস করে আসছে যে, পেটেন্ট সংক্রান্ত মামলায় দাবির কাঠামো একটি নির্ণায়ক ভূমিকা পালন করতে পারে এবং প্রায়শই করে থাকে। এই স্পষ্টবাদিতার ভিত্তিতেই ফেডারেল সার্কিট, পার ফার্মাসিউটিক্যাল, ইনকর্পোরেটেড বনাম হসপিরা, ইনকর্পোরেটেড মামলায় ডিস্ট্রিক্ট ফার্মাকোপিয়ার সর্বশেষ রায়ে জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকের বিরুদ্ধে জেলা আদালতের সিদ্ধান্তকে বহাল রেখেছে। পার-এর পেটেন্টকৃত ফর্মুলার লঙ্ঘন এবং সুস্পষ্ট ত্রুটির মানদণ্ডও ফলাফলের উপর প্রভাব ফেলেছিল।
ANDA মামলায় এই সমস্যাগুলো তৈরি হয়েছিল, যেখানে বাদী Par-এর Adrenalin® (অ্যাড্রেনালিন) এবং এর প্রয়োগ পদ্ধতি (ইনজেকশন) সম্পর্কিত Hospira-র মার্কিন পেটেন্ট নং ৯,১১৯,৮৭৬ এবং ৯,৯২৫,৬৫৭ দাবি করেছিল। Hospira আত্মপক্ষ সমর্থনে পেটেন্ট লঙ্ঘন না হওয়া এবং অবৈধতার যুক্তি দিয়েছিল (জেলা আদালত Hospira-র বিরুদ্ধে একটি আত্মপক্ষ সমর্থন দাখিল করে এবং তাই আপিল করেনি)। Par-এর পেটেন্টটির লক্ষ্য এমন একটি ফর্মুলেশন তৈরি করা যা পূর্ববর্তী অ্যাড্রেনালিন ফর্মুলেশনগুলোর ত্রুটিগুলো দূর করে। তিনটি ভিন্ন অবক্ষয় পথের (জারণ, রেসেমাইজেশন এবং সালফোনেশন) কারণে এর শেলফ লাইফ মূলত স্বল্প। '৮৭৬ পেটেন্টের দাবি ১ এর একটি প্রতিনিধিত্বমূলক উদাহরণ:
একটি মিশ্রণ যাতে রয়েছে: প্রায় ০.৫ থেকে ১.৫ মিলিগ্রাম/মিলি এপিনেফ্রিন এবং/অথবা এর লবণ, প্রায় ৬ থেকে ৮ মিলিগ্রাম/মিলি একটি টোনিসিটি নিয়ন্ত্রক, প্রায় ২.৮ থেকে ৩.৮ মিলিগ্রাম/মিলি একটি পিএইচ বৃদ্ধিকারী উপাদান, এবং প্রায় ০.১ থেকে ১.১ মিলিগ্রাম/মিলি একটি অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট, ০.০০১ থেকে ০.০১০ মিলিগ্রাম/মিলি পিএইচ হ্রাসকারী উপাদান এবং প্রায় ০.০১ থেকে ০.৪ মিলিগ্রাম/মিলি ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেন্ট, যেখানে অ্যান্টিঅক্সিডেন্টটির মধ্যে সোডিয়াম বাইসালফাইট এবং/অথবা সোডিয়াম মেটাবাইসালফাইট অন্তর্ভুক্ত।
(হসপিরার আপিল সম্পর্কিত বিধিনিষেধগুলো নির্দেশ করতে রায়ে গাঢ় হরফ ব্যবহার করুন)। এই বিধিনিষেধগুলো সংজ্ঞায়িত করার পর, রায়ে প্রতিটি বিধিনিষেধের জন্য জেলা আদালত কর্তৃক ব্যবহৃত “চুক্তি” (covenant) শব্দটির একটি ব্যাখ্যা প্রস্তাব করা হয়েছে। পক্ষগুলো স্পষ্টভাবে একমত হয়েছিল যে, শব্দটির সাধারণ অর্থই ব্যবহৃত হবে, যা হলো “সম্পর্কিত”; ফেডারেল সার্কিট কোর্ট অফ আপিলসের জন্য, হসপিরা এর বিপরীতে কোনো ব্যাখ্যা প্রদান করেনি।
উভয় পক্ষই উপরোক্ত তিনটি বিধিনিষেধের বিষয়ে বিশেষজ্ঞ সাক্ষ্য প্রদান করেছে। পারের বিশেষজ্ঞরা সাক্ষ্য দিয়েছেন যে, আদালত ৬-৮ মিলিগ্রাম/মিলি পরিসরে (হসপিরার ঘনত্ব, যদিও ৮.৫৫ মিলিগ্রাম/মিলি-এর মতো কম ঘনত্বও ব্যবহৃত হয়) লঙ্ঘন নির্ধারণের জন্য ৯ মিলিগ্রাম/মিলি সোডিয়াম ক্লোরাইড ব্যবহার করেছে, কারণ এটি উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য পূরণের জন্য যথেষ্ট, যা হলো “রক্তে অ্যাড্রেনালিন ইনজেকশন দেওয়ার পর জীবন্ত কোষের অখণ্ডতা বজায় রাখা।” হসপিরার বিশেষজ্ঞরা তার সহকর্মীদের কাছে কেবল এই বিষয়ে আপত্তি তুলেছিলেন যে, তাদের দক্ষ প্রযুক্তিবিদরা বিশ্বাস করেন কিনা যে ৯ মিলিগ্রাম/মিলি “আনুমানিক” ৬-৮ মিলিগ্রাম/মিলি পরিসরের মধ্যে পড়ে।
ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সের সীমাবদ্ধতার বিষয়ে, জেলা আদালত প্রমাণের ভিত্তিতে প্রমাণ করেছে যে সাইট্রিক অ্যাসিড একটি পরিচিত কিলেটিং এজেন্ট। হসপিরা তার ANDA-তে উল্লেখ করেছে যে মৌলিক অশুদ্ধির (ধাতু) পরিমাণ আন্তর্জাতিক মান (বিশেষ করে ICH Q3D নির্দেশিকা) এর মধ্যে রয়েছে। পার-এর বিশেষজ্ঞরা প্রমাণ করেছেন যে দাবিতে উল্লিখিত স্ট্যান্ডার্ড পণ্য এবং মেটাল কিলেটিং এজেন্টের ঘনত্বের মধ্যেকার সম্পর্কটি প্রয়োজনীয় সীমার মধ্যে রয়েছে। হসপিরার বিশেষজ্ঞরা আবারও সাধারণভাবে পার-এর বিশেষজ্ঞদের সাথে প্রতিদ্বন্দ্বিতা করেননি, তবে এটি প্রমাণ করেছে যে ICH Q3D স্ট্যান্ডার্ডের ঊর্ধ্বসীমাটি জেলা আদালতের জন্য একটি অনুপযুক্ত মান ছিল। পরিবর্তে, তিনি মনে করেন যে হসপিরার পরীক্ষামূলক ব্যাচ থেকে উপযুক্ত পরিমাণটি নিষ্কাশন করা উচিত, যার জন্য কিলেটিং এজেন্ট হিসাবে অনেক কম মাত্রার সাইট্রিক অ্যাসিডের প্রয়োজন হবে।
বাফার হিসেবে সাইট্রিক অ্যাসিডের (এবং এর সোডিয়াম সাইট্রেটের) ঘনত্ব নির্দিষ্ট করার জন্য, পিএইচ হ্রাসকারী উপাদান হসপিরা-র এএনডিএ (ANDA) ব্যবহার করতে উভয় পক্ষই প্রতিযোগিতা করছে। এই ক্ষেত্রে, সাইট্রিক অ্যাসিড নিজেই পিএইচ বৃদ্ধি করে বলে মনে করা হয় (এবং এতে কোনো সন্দেহ নেই যে সাইট্রিক অ্যাসিড নিজেই একটি পিএইচ হ্রাসকারী উপাদান)। পার-এর বিশেষজ্ঞদের মতে, হসপিরা ফর্মুলা থেকে সাইট্রিক অ্যাসিডের পরিমাণ বিয়োগ করাই যথেষ্ট, যাতে সাইট্রিক অ্যাসিডটি পার-এর দাবি করা পিএইচ হ্রাসকারী উপাদানের সীমার মধ্যে চলে আসে। এমনকি সেই একই সাইট্রিক অ্যাসিড অণুগুলোও বাফার সিস্টেমের অংশ হয়ে উঠবে (সাইট্রিক অ্যাসিড এবং সোডিয়াম সাইট্রেট একত্রে পিএইচ বৃদ্ধিকারী উপাদান হিসেবে ব্যবহৃত হয়)। (যদিও এখানে সুস্পষ্ট বৈপরীত্য রয়েছে, মনে রাখবেন যে লঙ্ঘন একটি বাস্তব বিষয়। ফেডারেল সার্কিট একটি বিচারে জেলা আদালতের বাস্তবভিত্তিক সিদ্ধান্ত পর্যালোচনা করবে, যাতে একটি সুস্পষ্ট ত্রুটিতে পৌঁছানো যায়।) হসপিরার বিশেষজ্ঞরা পার-এর বিশেষজ্ঞদের সাথে দ্বিমত পোষণ করেন এবং (যৌক্তিকভাবে) প্রমাণ করেন যে ফর্মুলেশনে থাকা সাইট্রিক অ্যাসিড অণুগুলোকে একই সাথে পিএইচ-হ্রাসকারী এবং পিএইচ-বৃদ্ধিকারী হিসেবে বিবেচনা করা উচিত নয়। তবে, জেলা আদালত রায় দেয় যে পার মামলাটি জিতেছে এবং হসপিরার প্রস্তাবটি পার-এর পেটেন্ট অধিকার লঙ্ঘন করবে। এরপর এই আপিল করা হয়।
বিচারক তারান্তো বিশ্বাস করতেন যে ফেডারেল সার্কিট এই বিষয়টি নিশ্চিত করেছে যে বিচারক ডাইক এবং বিচারক স্টলও সেই বৈঠকে উপস্থিত ছিলেন। হসপিরার আপিলটি তিনটি বিধিনিষেধের প্রতিটির বিষয়ে জেলা আদালতের সিদ্ধান্তের সাথে সম্পর্কিত ছিল। ফেডারেল সার্কিট প্রথমে তার মতামতে জেলা আদালতের সিদ্ধান্তকে সমর্থন করে যে, হসপিরা ফর্মুলেশনে ৯ মিলিগ্রাম/মিলি সোডিয়াম ক্লোরাইডের ঘনত্ব প্রকৃতপক্ষে পারের দাবি করা “আনুমানিক” ৬-৮ মিলিগ্রাম/মিলি সীমার মধ্যেই পড়ে। বিশেষজ্ঞ দলটি উল্লেখ করেছে যে, “আনুমানিক” শব্দটি ব্যবহার করার সময়, “নির্দিষ্ট প্যারামিটারগুলির জন্য কঠোর সংখ্যাসূচক সীমা ব্যবহার করা এড়িয়ে চলুন,” কোহেসিভ টেকস বনাম ওয়াটার কর্পোরেশন, ৫৪৩ এফ. ৩ডি ১৩৫১ (ফেড. সার্কিট ২০০৮) মামলাটি উদ্ধৃত করেছে, যা পল কর্পোরেশন বনাম মাইক্রন সেপারেশনস, ইনকর্পোরেটেড, ৬৬ এফ. ৩ডি ১২১১, ১২১৭ (ফেড. সার্কিট ১৯৯৫) মামলার উপর ভিত্তি করে তৈরি। মনসান্তো টেকের বিবৃতি উদ্ধৃত করে বলা যায়, যখন দাবিগুলোতে “প্রায়” শব্দটি পরিবর্তিত হয়, তখন দাবিকৃত সংখ্যাসূচক পরিসরকে সেই পরিসরের বাইরে ততটুকু পর্যন্ত প্রসারিত করা যেতে পারে, যতটুকু পর্যন্ত একজন দক্ষ ব্যক্তি দাবিটির আওতাভুক্ত পরিধিকে “যুক্তিসঙ্গতভাবে বিবেচনা” করবেন। এলএলসি বনাম ইআই ডুপন্ট ডি নেমুরস অ্যান্ড কোং, ৮৭৮ এফ.৩ডি ১৩৩৬, ১৩৪২ (ফেডারেল কোর্ট ২০১৮)। এই ধরনের ক্ষেত্রে, যদি কোনো পক্ষই দাবির পরিধি কমানোর পক্ষে যুক্তি না দেয়, তবে সিদ্ধান্তটি সংহতি মানদণ্ডের (cohesion standard) উপর ভিত্তি করে নেওয়া হয়। এই মানদণ্ডের উপাদানগুলোর মধ্যে রয়েছে, কথিত লঙ্ঘনকারী সূত্রটি সুরক্ষার পরিধি থেকে “মধ্যম” কিনা (কনোপকো, ইনকর্পোরেটেড বনাম মে ডিপার্টমেন্ট স্টোরস কোং, ৪৬ এফ.৩ডি ১৫৫৬, ১৫৬২ (ফেডারেল কোর্ট, ১৯৯৪)), এবং (বর্তমান উদ্ভাবনটিকে নয়) নিজেকেই সীমাবদ্ধ করার উদ্দেশ্যে সুরক্ষার পরিধিটি কতটা গুরুত্বপূর্ণ। যদিও এই বিষয়ে আদালতের সিদ্ধান্তে দাবিটির একটি অবদান রয়েছে বলে স্বীকার করা হয়েছে, ফেডারেল সার্কিট উল্লেখ করেছে: “নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে বিবাদীর ডিভাইসটি একটি যুক্তিসঙ্গত ‘চুক্তি’র অর্থ পূরণ করে কিনা তা প্রযুক্তিগত তথ্যের বিষয়,” বনাম ইউএস ইন্টারন্যাশনাল ট্রেড কমিশন, ৭৫ এফ.৩ডি ১৫৪৫, ১৫৫৪ (ফেডারেল কোর্ট, ১৯৯৬)। এখানে, প্যানেল মনে করে যে জেলা আদালত এখানে বর্ণিত নজিরটি যথাযথভাবে গ্রহণ করেছে এবং এর সিদ্ধান্ত বিশেষজ্ঞ সাক্ষ্যের উপর ভিত্তি করে গঠিত। জেলা আদালত রায় দিয়েছে যে পার-এর বিশেষজ্ঞরা হসপিরা-র বিশেষজ্ঞদের চেয়ে বেশি বিশ্বাসযোগ্য ছিলেন, বিশেষ করে এই কারণে যে এটি “প্রযুক্তিগত তথ্য, বিধিনিষেধের উদ্দেশ্যের গুরুত্ব এবং বিধিনিষেধের অ-গুরুত্বপূর্ণতার” উপর নির্ভর করেছিল। এর বিপরীতে, জেলা আদালত রায় দিয়েছে যে হসপিরা-র বিশেষজ্ঞরা “দাবি করা টোনিসিটি মডিফায়ারের প্রযুক্তিগত পটভূমি বা কার্যকারিতার কোনো অর্থপূর্ণ বিশ্লেষণ করেননি।” এই তথ্যের ভিত্তিতে, বিশেষজ্ঞ প্যানেল কোনো সুস্পষ্ট ত্রুটি খুঁজে পায়নি।
ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেন্টের সীমাবদ্ধতার বিষয়ে, ফেডারেল সার্কিট হসপিরার এই যুক্তি প্রত্যাখ্যান করেছে যে জেলা আদালতের উচিত ছিল তার ANDA-এর বিধানগুলির পরিবর্তে তার প্রস্তাবিত সাধারণ সূত্রের উপর মনোযোগ দেওয়া। প্যানেল মনে করে যে জেলা আদালত দাবিগুলিতে বর্ণিত ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেন্ট হিসাবে সাইট্রিক অ্যাসিডকে সঠিকভাবে বিবেচনা করেছে, যা উভয় পক্ষের বিশেষজ্ঞ সাক্ষ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। সাইট্রিক অ্যাসিড প্রকৃতপক্ষে একটি কিলেটিং এজেন্ট হিসাবে কাজ করে এই সাক্ষ্যের উপর ভিত্তি করে, এই দৃষ্টিভঙ্গি হসপিরার এই যুক্তি প্রত্যাখ্যান করে যে সাইট্রিক অ্যাসিড কিলেটিং এজেন্ট হিসাবে ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট নয়। 35 USC§271(e)(2) অনুসারে, ANDA মামলায় লঙ্ঘনের রায় দেওয়ার মানদণ্ড হল ANDA-তে বর্ণিত বিষয়বস্তু (যেমন আদালত উল্লেখ করেছে, এটি একটি গঠনমূলক লঙ্ঘন), Sunovion Pharm. , Inc. বনাম Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013) উদ্ধৃত করে। হসপিরা তার ANDA-এর উপর যে নির্ভরতা দেখিয়েছে তা হলো ICH Q3D স্ট্যান্ডার্ড, যা জেলা আদালতের রায়কে সমর্থন করে; অন্ততপক্ষে এই কারণে নয় যে, এই ক্ষেত্রে FDA “বিকল্প তথ্য” চাওয়ার পরে ANDA-তে এই উদ্ধৃতিটি যোগ করা হয়েছিল। ANDA এই বিষয়ে নীরব থাকেনি। ফেডারেল সার্কিট দেখতে পায় যে, হসপিরার বিবৃতিটি যে বিধিনিষেধ সম্পূর্ণরূপে মেনে চলেছিল, তা প্রমাণ করার জন্য জেলা আদালতের কাছে পর্যাপ্ত তথ্যপ্রমাণ ছিল।
অবশেষে, সাইট্রিক অ্যাসিড এবং এর বাফারগুলির pH-প্রভাবকারী বৈশিষ্ট্য সম্পর্কে, ফেডারেল সার্কিট হসপিরার দাবির উপর ভিত্তি করে এই বিষয়ে দাবি করার অধিকার সংরক্ষণ করেনি। উপরন্তু, ফেডারেল সার্কিট জানতে পারে যে প্যানেল মনে করেছিল '৮৭৬ এবং '৬৫৭ পেটেন্টের (একই) স্পেসিফিকেশনগুলি “অন্ততপক্ষে জোরালোভাবে এর বিপরীতটাই নির্দেশ করে।” যেহেতু ফেডারেল কোর্ট এই (বা অন্য কোনো স্থানের) দাবিকে চ্যালেঞ্জ করেনি, তাই ফেডারেল কোর্ট এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয় যে ডিস্ট্রিক্ট কোর্ট এমন কোনো সুস্পষ্ট উপসংহারে পৌঁছায়নি যে হসপিরার ফর্মুলেশনটি ব্যাখ্যা করা দাবি লঙ্ঘন করেছে (অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে, এটি আদালতের প্রকাশ্য বিষয়বস্তুর উপর নির্ভর করে) স্পেসিফিকেশনগুলি) এবং নিশ্চিত করা হবে।
পার ফার্মাসিউটিক্যাল, ইনকর্পোরেটেড বনাম হসপিরা, ইনকর্পোরেটেড (ফেডারেল সার্কিট কোর্ট ২০২০) প্যানেল: সার্কিট জজ ডাইক, ট্যারান্টো ও স্টল এবং সার্কিট জজ ট্যারান্টোর মতামত
সতর্কীকরণ: এই আপডেটের সাধারণ প্রকৃতির কারণে, এখানে প্রদত্ত তথ্য সকল পরিস্থিতিতে প্রযোজ্য নাও হতে পারে, এবং নির্দিষ্ট পরিস্থিতির উপর ভিত্তি করে বিশেষ আইনি পরামর্শ ব্যতীত এই তথ্যের উপর ভিত্তি করে কোনো পদক্ষেপ নেওয়া উচিত নয়।
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Lawyer Ads
ওয়েবসাইটটি ব্যবহারকারীর অভিজ্ঞতা উন্নত করতে, বেনামী সাইটগুলির ব্যবহার ট্র্যাক করতে, অনুমোদন টোকেন সংরক্ষণ করতে এবং সামাজিক যোগাযোগ মাধ্যমে শেয়ার করার অনুমতি দিতে কুকি ব্যবহার করে। সাইটটি ব্রাউজ করা চালিয়ে যাওয়ার মাধ্যমে, আপনি কুকির ব্যবহার স্বীকার করছেন। আমরা কীভাবে কুকি ব্যবহার করি সে সম্পর্কে আরও জানতে এখানে ক্লিক করুন।
কপিরাইট © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); জেডি সুপ্রা, এলএলসি