দীর্ঘদিন ধরে, মানুষ বিশ্বাস করে আসছে যে দাবির কাঠামো পেটেন্ট মামলায় একটি নির্ধারক ভূমিকা পালন করতে পারে এবং প্রায়শই তা পালন করে। এই স্পষ্টবাদিতাই ফেডারেল সার্কিটের জন্য Par Pharmaceutical, Inc. বনাম Hospira, Inc. মামলায় জেলা ফার্মাকোপিয়ার সর্বশেষ রায়ে জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকের বিরুদ্ধে জেলা আদালতের সিদ্ধান্ত নিশ্চিত করার ভিত্তি। Par-এর পেটেন্ট সূত্র লঙ্ঘন, স্পষ্ট ত্রুটির মানও ফলাফলের উপর প্রভাব ফেলেছে।
এই সমস্যাগুলি ANDA মামলার কারণে হয়েছিল, যেখানে বাদী হোস্পিরার মার্কিন পেটেন্ট নং 9,119,876 এবং 9,925,657 পার'স অ্যাড্রেনালিন® (অ্যাড্রেনালিন) এবং এর প্রশাসন পদ্ধতি (ইনজেকশন) সম্পর্কিত দাবি করেছিলেন। হোস্পিরা প্রতিরক্ষা হিসাবে অ-লঙ্ঘন এবং অবৈধতার পক্ষে ছিলেন (জেলা আদালত হোস্পিরার বিরুদ্ধে একটি প্রতিরক্ষা দায়ের করেছিলেন এবং তাই আপিল করেননি)। পার পেটেন্ট এমন একটি ফর্মুলেশনের লক্ষ্যে যা পূর্ববর্তী শিল্প অ্যাড্রেনালিন ফর্মুলেশনের ঘাটতিগুলি কাটিয়ে ওঠে। তিনটি ভিন্ন অবক্ষয় পথের (জারণ, রেসমাইজেশন এবং সালফোনেশন) কারণে, এর শেলফ লাইফ মূলত সংক্ষিপ্ত। '876 পেটেন্টের দাবি 1 প্রতিনিধিত্ব করে:
একটি রচনা যার মধ্যে রয়েছে: প্রায় ০.৫ থেকে ১.৫ মিলিগ্রাম/মিলি এপিনেফ্রিন এবং/অথবা এর লবণ, প্রায় ৬ থেকে ৮ মিলিগ্রাম/মিলি টনিসিটি রেগুলেটর, প্রায় ২.৮ থেকে ৩.৮ মিলিগ্রাম/মিলি পিএইচ বৃদ্ধিকারী এজেন্ট এবং প্রায় ০.১ থেকে ১.১ মিলিগ্রাম/মিলি অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট, পিএইচ হ্রাসকারী এজেন্ট ০.০০১ থেকে ০.০১০ মিলি/মিলি এবং প্রায় ০.০১ থেকে ০.৪ মিলিগ্রাম/মিলি ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেন্ট, যেখানে অ্যান্টিঅক্সিডেন্টে সোডিয়াম বাইসালফাইট এবং/অথবা সোডিয়াম মেটাবিসালফাইট অন্তর্ভুক্ত থাকে।
(হোস্পিরার আপিল সম্পর্কিত বিধিনিষেধ নির্দেশ করার জন্য মতামতে মোটা অক্ষরে ব্যবহার করুন)। এই বিধিনিষেধগুলি সংজ্ঞায়িত করার পর, মতামতে প্রতিটি বিধিনিষেধের জন্য জেলা আদালত কর্তৃক ব্যবহৃত "চুক্তি" শব্দটির একটি ব্যাখ্যা প্রস্তাব করা হয়েছে। পক্ষগুলি স্পষ্টভাবে একমত হয়েছে যে শব্দটির একটি সাধারণ অর্থ থাকা উচিত, যা "সম্পর্কে"; ফেডারেল সার্কিট কোর্ট অফ আপিলের জন্য, হোস্পিরা এর বিপরীতে কোনও ব্যাখ্যা প্রদান করেনি।
উভয় পক্ষই উপরোক্ত তিনটি বিধিনিষেধের উপর বিশেষজ্ঞ সাক্ষ্য প্রদান করেছে। পারের বিশেষজ্ঞরা সাক্ষ্য দিয়েছেন যে আদালত 6-8 মিলিগ্রাম/মিলি (হস্পিরার ঘনত্ব, যদিও 8.55 মিলিগ্রাম/মিলি পর্যন্ত কম ঘনত্বও ব্যবহার করা হয়) লঙ্ঘন নির্ধারণের জন্য 9 মিলিগ্রাম/মিলি সোডিয়াম ক্লোরাইড ব্যবহার করেছে কারণ এটি "রক্তে অ্যাড্রেনালিন ইনজেকশনের পরে জীবন্ত কোষের অখণ্ডতা বজায় রাখার" উদ্দেশ্যে উদ্দেশ্য পূরণের জন্য যথেষ্ট। হোস্পিরার বিশেষজ্ঞরা কেবল তার সহকর্মীদের কাছে আপত্তি তুলেছিলেন যে তার দক্ষ প্রযুক্তিবিদরা বিশ্বাস করেন যে 9 মিলিগ্রাম/মিলি "প্রায়" 6-8 মিলিগ্রাম/মিলি সীমার মধ্যে পড়ে কিনা।
ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সের সীমাবদ্ধতা সম্পর্কে, জেলা আদালত প্রমাণের ভিত্তিতে প্রমাণ করেছে যে সাইট্রিক অ্যাসিড একটি পরিচিত চেলেটিং এজেন্ট। হোসপিরা তার ANDA-তে জানিয়েছে যে মৌলিক অমেধ্যের (ধাতু) পরিমাণ আন্তর্জাতিক মানের (বিশেষ করে ICH Q3D) নির্দেশিকাগুলির মধ্যে রয়েছে)। পার-এর বিশেষজ্ঞরা প্রমাণ করেছেন যে দাবিতে বর্ণিত স্ট্যান্ডার্ড পণ্য এবং ধাতব চেলেটিং এজেন্টের ঘনত্বের মধ্যে সংশ্লিষ্ট সম্পর্ক প্রয়োজনীয় সীমার মধ্যে। হোসপিরার বিশেষজ্ঞরা আবারও সাধারণভাবে পার-এর বিশেষজ্ঞদের সাথে প্রতিযোগিতা করেননি, তবে এটি প্রমাণ করেছে যে ICH Q3D মানের উপরের সীমা জেলা আদালতের জন্য একটি অনুপযুক্ত মান ছিল। পরিবর্তে, তিনি বিশ্বাস করেন যে হোসপিরার পরীক্ষা ব্যাচ থেকে উপযুক্ত পরিমাণ বের করা উচিত, যার জন্য চেলেটিং এজেন্ট হিসাবে সাইট্রিক অ্যাসিডের অনেক কম স্তরের প্রয়োজন হবে।
দুটি পক্ষই সাইট্রিক অ্যাসিডের ঘনত্ব (এবং এর সোডিয়াম সাইট্রেট) বাফার হিসেবে নির্দিষ্ট করার জন্য pH হ্রাসকারী এজেন্ট Hospira-এর ANDA ব্যবহার করার জন্য প্রতিযোগিতা করছে। ক্ষেত্রে, সাইট্রিক অ্যাসিড নিজেই pH বৃদ্ধি করে বলে মনে করা হয় (এবং এতে কোন সন্দেহ নেই যে সাইট্রিক অ্যাসিড নিজেই একটি pH হ্রাসকারী এজেন্ট)। Par-এর বিশেষজ্ঞদের মতে, Hospira সূত্রে সাইট্রিক অ্যাসিডের পরিমাণ বিয়োগ করলেই সাইট্রিক অ্যাসিড Par-এর দাবি করা pH হ্রাসকারী এজেন্টের সীমার মধ্যে পড়ে যায়। "এমনকি একই সাইট্রিক অ্যাসিড অণুগুলিও বাফার সিস্টেমের অংশ হয়ে যাবে (সিট্রিক অ্যাসিড এবং সোডিয়াম সাইট্রেট একসাথে pH বৃদ্ধিকারী এজেন্ট হিসাবে ব্যবহৃত হয়।" (যদিও স্পষ্টতই অসঙ্গতি রয়েছে, মনে রাখবেন যে লঙ্ঘন একটি বাস্তব বিষয়। ফেডারেল সার্কিট একটি বিচারে জেলা আদালতের বাস্তব সিদ্ধান্ত পর্যালোচনা করবে। একটি স্পষ্টতই ভুলের জন্য।) হোস্পিরার বিশেষজ্ঞরা পার-এর বিশেষজ্ঞদের সাথে একমত নন এবং (যুক্তিসঙ্গতভাবে) প্রমাণ করেছেন যে ফর্মুলেশনে থাকা সাইট্রিক অ্যাসিড অণুগুলিকে pH-হ্রাসকারী এবং pH-বৃদ্ধিকারী উভয় হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়। যাইহোক, জেলা আদালত রায় দিয়েছে যে পার মামলাটি জিতেছে এবং হোস্পিরার প্রস্তাবটি পারের পেটেন্ট অধিকার লঙ্ঘন করবে। এই আপিল অনুসরণ করা হয়েছিল।
বিচারক টারান্টো বিশ্বাস করেছিলেন যে ফেডারেল সার্কিট নিশ্চিত করেছে যে বিচারক ডাইক এবং বিচারক স্টলও সভায় উপস্থিত ছিলেন। হোস্পিরার আপিল তিনটি বিধিনিষেধের প্রতিটির উপর জেলা আদালতের সিদ্ধান্তের সাথে জড়িত ছিল। ফেডারেল সার্কিট প্রথমে জেলা আদালতের সিদ্ধান্তকে নিশ্চিত করে যে হোস্পিরার ফর্মুলেশনে 9 মিলিগ্রাম/মিলি সোডিয়াম ক্লোরাইডের ঘনত্ব আসলে পার দ্বারা দাবি করা "প্রায়" 6-8 মিলিগ্রাম/মিলি সীমার মধ্যে পড়ে। বিশেষজ্ঞ দল উল্লেখ করেছে যে "প্রায়" শব্দটি ব্যবহার করার সময়, "নির্দিষ্ট পরামিতিগুলির জন্য কঠোর সংখ্যাসূচক সীমানা ব্যবহার করা এড়িয়ে চলুন," কোহেসিভ টেকস উদ্ধৃত করেছেন। বনাম ওয়াটার কর্পোরেশন, 543 এফ. 3d 1351 (ফেড. সার্. 2008), পাল কর্পোরেশন বনাম মাইক্রোন সেপারেশনস, ইনকর্পোরেটেড, 66 এফ. 3d 1211, 1217 (ফেড. সার্. 1995) এর উপর ভিত্তি করে। মনসান্টো টেকের বিবৃতি উদ্ধৃত করে, যখন দাবিগুলিতে "সম্পর্কে" পরিবর্তন করা হয়, তখন দাবি করা সংখ্যাসূচক পরিসরটি সেই পরিসরের বাইরেও প্রসারিত করা যেতে পারে যতক্ষণ না দক্ষ ব্যক্তি দাবির আওতাভুক্ত পরিসরকে "যুক্তিসঙ্গতভাবে বিবেচনা" করবেন। LLC বনাম EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ফেডারেল কোর্ট 2018)। এই ধরনের ক্ষেত্রে, যদি কোনও পক্ষ দাবির পরিধি হ্রাস করার পক্ষে না থাকে, তবে সংহতি মানদণ্ডের উপর ভিত্তি করে নির্ধারণ করা হয়। এই মানদণ্ডের উপাদানগুলির মধ্যে রয়েছে অভিযোগযুক্ত লঙ্ঘনকারী সূত্রটি সুরক্ষার পরিধি থেকে "মাঝারি" কিনা (Conopco, Inc. বনাম May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ফেডারেল কোর্ট, 1994)। )), এবং (বর্তমান আবিষ্কার নয়) সীমাবদ্ধ করার উদ্দেশ্যে সুরক্ষার পরিধি কতটা গুরুত্বপূর্ণ। যদিও এই দাবিটি এই বিষয়ে আদালতের সিদ্ধান্তে অবদান রাখে তা স্বীকার করে, ফেডারেল সার্কিট উল্লেখ করেছে: "কিছু পরিস্থিতিতে আসামীর ডিভাইসটি যুক্তিসঙ্গত "চুক্তি" অর্থ পূরণ করে কিনা তা প্রযুক্তিগত তথ্যের বিষয়," বনাম ইউএস ইন্টারন্যাশনাল ট্রেড কম', 75 F.3d 1545, 1554 (ফেডারেল কোর্ট, 1996)। এখানে, প্যানেল বিশ্বাস করে যে জেলা আদালত এখানে বর্ণিত নজির যথাযথভাবে গ্রহণ করেছে এবং তার সিদ্ধান্ত বিশেষজ্ঞের সাক্ষ্যের উপর ভিত্তি করে। জেলা আদালত বলেছে যে পারের বিশেষজ্ঞরা হোস্পিরার বিশেষজ্ঞদের তুলনায় বেশি বিশ্বাসযোগ্য ছিলেন, বিশেষ করে যতদূর তারা "প্রযুক্তিগত তথ্য, নিষেধাজ্ঞার উদ্দেশ্যের গুরুত্ব এবং নিষেধাজ্ঞার অ-সমালোচনামূলকতার" উপর নির্ভর করেছিলেন। বিপরীতে, জেলা আদালত বলেছে যে হোস্পিরার বিশেষজ্ঞরা "দাবি করা টনিসিটি মডিফায়ারের প্রযুক্তিগত পটভূমি বা কার্যকারিতার অর্থপূর্ণ বিশ্লেষণ করেননি।" এই তথ্যের উপর ভিত্তি করে, বিশেষজ্ঞ প্যানেল কোনও স্পষ্ট ত্রুটি খুঁজে পায়নি।
ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেন্টের সীমাবদ্ধতা সম্পর্কে, ফেডারেল সার্কিট হোস্পিরার এই যুক্তি প্রত্যাখ্যান করেছে যে জেলা আদালতের ANDA-তে থাকা বিধানের পরিবর্তে তার প্রস্তাবিত সাধারণ সূত্রের উপর মনোযোগ দেওয়া উচিত ছিল। প্যানেলটি দেখেছে যে জেলা আদালত সঠিকভাবে সাইট্রিক অ্যাসিডকে দাবিতে বর্ণিত ট্রানজিশন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেন্ট হিসাবে বিবেচনা করেছে, যা উভয় পক্ষের বিশেষজ্ঞ সাক্ষ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। সাইট্রিক অ্যাসিড আসলে একটি চেলেটিং এজেন্ট হিসাবে কাজ করে এই সাক্ষ্যের উপর ভিত্তি করে, এই দৃষ্টিভঙ্গি হোস্পিরার এই যুক্তি প্রত্যাখ্যান করে যে সাইট্রিক অ্যাসিড একটি চেলেটিং এজেন্ট হিসাবে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে নয়। 35 USC§271(e)(2) অনুসারে, ANDA মামলায় রায় লঙ্ঘনের মান হল ANDA-তে বর্ণিত বিষয়বস্তু (যেমন আদালত উল্লেখ করেছে, এটি একটি গঠনমূলক লঙ্ঘন), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ফেডারেল কোর্ট, 2013) উদ্ধৃত করে। হোস্পিরার ANDA-এর উপর নির্ভরতা ICH Q3D স্ট্যান্ডার্ডের উপর নির্ভর করে, যা জেলা আদালতের রায়কে সমর্থন করে, অন্তত এই কারণে নয় যে FDA-এর এই ক্ষেত্রে "বিকল্প তথ্য" প্রয়োজন হওয়ার পরে এই উদ্ধৃতিটি ANDA-তে যুক্ত করা হয়েছিল। ANDA এই বিষয়ে নীরব থাকেনি। ফেডারেল সার্কিট দেখেছে যে জেলা আদালতের কাছে যথেষ্ট প্রমাণ রয়েছে যে হোস্পিরার বিবৃতি সম্পূর্ণরূপে নিষেধাজ্ঞার সাথে সম্মত।
পরিশেষে, সাইট্রিক অ্যাসিড এবং এর বাফারের pH-প্রভাবক বৈশিষ্ট্য সম্পর্কে, ফেডারেল সার্কিট হোস্পিরার দাবির উপর ভিত্তি করে এই বিষয়ে দাবি করার অধিকার সংরক্ষণ করেনি। এছাড়াও, ফেডারেল সার্কিট জানতে পেরেছে যে প্যানেল বলেছে যে '876 এবং '657 পেটেন্টের (একই) স্পেসিফিকেশন "অন্তত দৃঢ়ভাবে বিপরীত নির্দেশ করে।" যেহেতু ফেডারেল আদালত এই (বা অন্য কোনও জায়গার) দাবিকে চ্যালেঞ্জ করেনি, তাই ফেডারেল আদালত বলেছে যে জেলা আদালত স্পষ্ট সিদ্ধান্তে পৌঁছায়নি যে হোস্পিরার সূত্র ব্যাখ্যা করা দাবি লঙ্ঘন করেছে (অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে, এটি (এটি আদালতের জনসাধারণের বিষয়বস্তুর উপর নির্ভর করে)। স্পেসিফিকেশন) এবং নিশ্চিত করা হবে।
পার ফার্মাসিউটিক্যাল, ইনকর্পোরেটেড বনাম হোসপিরা, ইনকর্পোরেটেড (ফেডারেল সার্কিট কোর্ট ২০২০) প্যানেল: সার্কিট জজ ডাইক, ট্যারান্টো এবং স্টল, সার্কিট জজ ট্যারান্টোর মতামত
দাবিত্যাগ: এই আপডেটের সাধারণ প্রকৃতির কারণে, এখানে প্রদত্ত তথ্য সকল পরিস্থিতিতে প্রযোজ্য নাও হতে পারে এবং নির্দিষ্ট পরিস্থিতির উপর ভিত্তি করে নির্দিষ্ট আইনি পরামর্শ ছাড়া এই তথ্যের উপর কোনও পদক্ষেপ নেওয়া উচিত নয়।
©ম্যাকডোনেল বোহেনেন হালবার্ট এবং বার্গহফ এলএলপি আজ = নতুন তারিখ(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | আইনজীবীর বিজ্ঞাপন
ওয়েবসাইটটি ব্যবহারকারীর অভিজ্ঞতা উন্নত করতে, বেনামী সাইটের ব্যবহার ট্র্যাক করতে, অনুমোদন টোকেন সংরক্ষণ করতে এবং সোশ্যাল মিডিয়া নেটওয়ার্কগুলিতে ভাগ করে নেওয়ার অনুমতি দিতে কুকিজ ব্যবহার করে। সাইটটি ব্রাউজ করা চালিয়ে যাওয়ার মাধ্যমে, আপনি কুকিজ ব্যবহারে সম্মত হন। আমরা কীভাবে কুকিজ ব্যবহার করি সে সম্পর্কে আরও জানতে এখানে ক্লিক করুন।
কপিরাইট © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC