নয়াদিল্লি: ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেল কেয়ারের একটি প্রস্তাবের জবাবে, সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (সিডিএসসিও)-এর স্পেশালিটি এক্সপার্ট কমিটি (এসইসি) সংস্থাটিকে আরও বিবেচনার জন্য ক্যালসিয়াম ক্লোরাইড ডাইহাইড্রেটের তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের তথ্য এবং অনুমোদিত দেশগুলি থেকে প্রাপ্ত বিপণনোত্তর নজরদারির তথ্যের সাথে অনুমোদনের যৌক্তিকতা জমা দেওয়ার সুপারিশ করেছে।
কোম্পানিটি পূর্বে ১০০ mmol/L ঘনত্বের ক্যালসিয়াম ক্লোরাইড ডাইহাইড্রেট দ্রবণ উৎপাদন ও বাজারজাত করার জন্য একটি আবেদন দাখিল করেছিল, যা “কন্টিনিউয়াস রেনাল রিপ্লেসমেন্ট থেরাপি (CRRT), কন্টিনিউয়াস লো-এফিশিয়েন্সি (দৈনিক) ডায়ালাইসিস (CLED) এবং সাইট্রেট অ্যান্টিকোঅ্যাগুলেশন সহ থেরাপিউটিক প্লাজমা এক্সচেঞ্জ (TPE)-এ ক্যালসিয়াম রিপ্লেসমেন্ট থেরাপির জন্য ব্যবহৃত হয়। পণ্যটি প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের জন্য উপযুক্ত” এবং তৃতীয় ও চতুর্থ পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল থেকে বাদ পড়ার কারণগুলো উল্লেখ করেছিল।
কমিটি উল্লেখ করেছে যে, পণ্যটি পর্তুগাল, যুক্তরাজ্য, ব্রাজিল, সুইজারল্যান্ড, ফ্রান্স এবং ডেনমার্কের মতো ইউরোপীয় দেশগুলিতে অনুমোদন পেয়েছে।
ক্যালসিয়াম ক্লোরাইড ডাইহাইড্রেট যৌগটি হলো CaCl2 2H2O, যা হলো এমন এক প্রকার ক্যালসিয়াম ক্লোরাইড যাতে প্রতি একক ক্যালসিয়াম ক্লোরাইডে দুই অণু পানি থাকে। এটি একটি সাদা স্ফটিকাকার পদার্থ, যা পানিতে সহজে দ্রবণীয় এবং হাইগ্রোস্কোপিক, অর্থাৎ বাতাস থেকে আর্দ্রতা শোষণ করতে সক্ষম।
ক্যালসিয়াম ক্লোরাইড ডাইহাইড্রেট এমন একটি যৌগ যা মিথানলে দ্রবীভূত হলে কাইটিনকে দ্রবীভূত করার জন্য দ্রাবক হিসেবে ব্যবহার করা যায়। এটি কাইটিনের স্ফটিক কাঠামো ভাঙতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে এবং রসায়ন ক্ষেত্রে এর ব্যাপক প্রয়োগ রয়েছে।
২০২৫ সালের ২০শে মে অনুষ্ঠিত এসইসি নেফ্রোলজি সভায়, প্যানেলটি “কন্টিনিউয়াস রেনাল রিপ্লেসমেন্ট থেরাপি (CRRT), কন্টিনিউয়াস লো-এফিশিয়েন্সি (দৈনিক) ডায়ালাইসিস (SLEDD), এবং সাইট্রেট অ্যান্টিকোঅ্যাগুলেশন সহ থেরাপিউটিক প্লাজমা এক্সচেঞ্জ (TPE)-এ ক্যালসিয়াম রিপ্লেসমেন্ট থেরাপি” হিসেবে ব্যবহারের জন্য ১০০ mmol/L ক্যালসিয়াম ক্লোরাইড ডাইহাইড্রেট ইনফিউশন সলিউশনের উৎপাদন ও বিপণনের অনুমোদন সংক্রান্ত একটি প্রস্তাব পর্যালোচনা করেছে। পণ্যটি প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের জন্য নির্দেশিত এবং তৃতীয় ও চতুর্থ পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল থেকে অব্যাহতির যৌক্তিকতা প্রদান করেছে।
বিস্তারিত আলোচনার পর কমিটি সুপারিশ করেছে যে, অনুমোদনের ভিত্তি, সেইসাথে যেসব দেশ ওষুধটি অনুমোদন করেছে সেখান থেকে প্রাপ্ত তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের তথ্য এবং বিপণনোত্তর নজরদারির তথ্য আরও বিবেচনার জন্য কমিটির কাছে জমা দেওয়া হোক।
আরও পড়ুন: সিডিএসসিও গ্রুপ সানোফির মায়োজাইমের হালনাগাদকৃত লেবেলিং অনুমোদন করেছে এবং নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার অনুরোধ জানিয়েছে
ডঃ দিব্যা কোলিন একজন ফার্মডি (PharmD) স্নাতক, যাঁর রয়েছে ব্যাপক ক্লিনিকাল ও হাসপাতালের অভিজ্ঞতা এবং চমৎকার রোগনির্ণয় ও চিকিৎসাগত দক্ষতা। তিনি মহীশূর মেডিকেল কলেজ অ্যান্ড রিসার্চ ইনস্টিটিউটের অনকোলজি বিভাগে অনকোলজি ফার্মাসিস্ট হিসেবেও কাজ করেছেন। তিনি বর্তমানে ক্লিনিকাল গবেষণা এবং ক্লিনিকাল ডেটা ম্যানেজমেন্টে তাঁর কর্মজীবন চালিয়ে যাচ্ছেন। তিনি ২০২২ সালের জানুয়ারি মাস থেকে মেডিকেল ডায়ালগ-এর সাথে কর্মরত আছেন।
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS সমীক্ষায় দেখা গেছে যে মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশনের পর বিটা-ব্লকার বন্ধ করার ফলে রক্তচাপ, হৃদস্পন্দন এবং কার্ডিওভাসকুলার প্রতিকূল ঘটনা বৃদ্ধি পায়: …